ADCETRIS

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie..

Názov lieku: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok  Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu. Pomocné látky: pozrite v SPC Indikácie: ADCETRIS je určený na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym CD30+ Hodgkinovým lymfómom (HL): 1.po transplantácii vlastných kmeňových buniek (ASCT) alebo 2. po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy. ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie choroby po ASCT. ADCETRIS je určený na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (sALCL)ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe . Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne. Odporúčaná počiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov s relapsom alebo reflaktérnym HL, alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí predtým odpovedali na liečbu ADCETRISOM je 1,8 mg/kg, podávaným ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne. Alternatívne, liečba môže byť zahájená v dávke rovnakej ako posledná tolerovaná dávka. Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa hmotnosť 100 kg pri výpočte dávky. Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz. Pacientov je potrebné monitorovať počas infúzie a po infúzii. S liečbou treba pokračovať do progresie choroby, alebo neakceptovateľnej toxicity. Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie ( stable disease) by mali dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok). U pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po ASCT sa má liečba ADCETRISOM začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia. Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov . Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov . Kontraindikácie: Precitlivenosť na aktívnu látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. Brentuximab vedotin v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: U pacientov liečených prípravkom brentuximab vedotin môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML). Podávanie brentuximab vedotinu je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML. Ak sa potvrdí diagnóza PML dávkovanie prípravku brentuximab vedotin treba úplne zastaviť.• Pri liečbe brentuximabom vedotinom boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy. Prípady boli smrteľné. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pri vzniku bolestí brucha, alebo ich zhoršení, ktoré môžu vyvolať podozrenie na akútnu pankreatitídu. Liečba brentuximabom vedotínom sa musí prerušiť pri akomkoľvek podozrení na akútnu pankreatitídu. Liečba má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.• U pacientov liečených brentuximab vedotinom boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.• Pri brentuximab vedotine bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST). Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov •U pacientov liečených s brentuximabom vedotinom boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné. •U pacientov liečených prípravkom brentuximab vedotin boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, ako aj oportúnne infekcie ako zápal pľúc Pneumocystis jiroveci alebo orálna kandidóza. U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií. •Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie. Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať. Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie prípravku brentuximab vedotin sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.• Pri liečbe brentuximab vedotinom bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru. •Liečba brentuximab vedotinom môže spôsobiť periférnu neuropatiu, ktorá je prevažne senzorická. Boli však hlásené aj prípady periférnej motorickej neuropatie. Výskyt už existujúcej periférnej neuropatie u pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí boli opakovane liečení s brentuximab vedotínom bol 48%. Počas liečby sa neuropatia objavila u 69% populácie. V čase posledného hodnotenia u pacientov, ktorí boli opakovane liečení a mali neuropatiu súvisejúcu s liečbou (80%) sa príznaky neuropatie zlepšili alebo vymizli.• Pri liečbe brentuximab vedotinom sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥1 týždeň) neutropénia 3 alebo 4 stupňa. Pred podaním každej dávky je potrebné vyšetriť krvný obraz. • Pri liečbe brentoximab vedotinom bola hlásená febrilná neutropénia.• Pri liečbe brentuximab vedotinom bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.• U pacientov užívajúcich brentuximab vedotin by mali byť pečeňové funkcie pravidelne sledované. • Hyperglykémia bola hlásená v klinických štúdiách u pacientov so zvýšeným indexom telesnej hmotnosti (BMI), s/bez výskytu diabetes mellitus. •S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností.• Tento liek obsahuje maximálne 2,1 mmol (t.j. 47 mg) sodíka v jednej dávke. Liekové a iné interakcie: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73% a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.. Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie. Spoločné podávanie brentuximab vedotinu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4 nezmenilo expozíciu plazmy brentixumab vedotinom; došlo však k zníženej expozícii MMAE o približne 31%. Fertilita, gravidita,dojčenie: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby brentuximab vedotinom a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie. Gravidita: Nie sú k dispozícii údaje o použití prípravku brentuximab vedotinu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.Brentuximab vedotin sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod. Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod. Laktácia: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť. Fertilita: V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.. Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke. Nežiaduce účinky : Vážne negatívne reakcie v štúdii fázy 2 boli: neutropénia, trombocytopénia, zápcha, hnačka, zvracanie, pyrexia, periférma motorická neuropatia a periférna senzorická neuropatia, hyperglykémia, demyelinizačná polyneuropatia, syndróm lýzy tumoru a Stevensov-Johnsonov syndróm. Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v populácii štúdie fázy 2 boli: periférna senzorická neuropatia, únava, žalúdočná nevoľnosť, hnačka, neutropénia, zvracanie, pyrexia a infekcia horných dýchacích ciest. Časté: Sepsa/septický šok, infekcia horných dýchacích ciest, herpes zoster, zápal pľúc. Menej časté: Orálna kandidóza, Pneumocystis jiroveci, zápal pľúc, stafylokoková bakterémia. Kompletný zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v plnom znení Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, Fax: + 421 2 507 01 237, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Lieky/Bezpečnosť liečiv. Formulár na elektronické podávanie hlásení: Špeciálne upozornenia na uchovávanie : Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C – 8C).Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: : Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S,Dybendal Alle 10,2630 Taastrup,Dánsko Dátum poslednej aktualizácie SPC:11.1.2018.. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy:  Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Plynárenská 7B Bratislava, 82109 Slovenská republika, Tel: +421(0)2 2060 2600.